II 行政処分に関するお詫びとお知らせ
富山県より「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく行政処分の通知を受けました。
弊社は今般の行政処分を重く受け止めますとともに、消費者、お取引先様をはじめとする弊社のすべての関係者の皆様に対し、心よりお詫び申し上げます。
今後、原因究明を徹底的に行ない、再発防止策を検討して参ります。また、医薬品企業の責任について再度認識を深め、全従業員が再発防止に向けて真摯に取り組み、皆様の信頼回復に全力を注いで努めて参ります。
プレスリリースの内容については以下のリンクをクリックして参照ください。
II キョクトウ正露丸(黒い丸剤)の自主回収について
「キョクトウ正露丸」におきまして、一部ロットの安定性モニタリング（使用期限内での安定性確認試験）にて一部有効成分の定量試験において承認規格を外れる結果が得られました。
他のロットにおいても使用期限内において、承認規格外となる可能性が否定できないことにより、別紙のロットについて自主回収いたしております。
尚、承認規格値から逸脱している量はわずかであり、安全性に影響はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えております。
また、現在までに本件に起因する健康被害の報告はございません。
この度は、お客様をはじめ、お取引様及び関係各位には、多大なるご迷惑をお掛けいたしますこと、深くお詫び申し上げます。
尚、正露丸糖衣錠「キョクトウ」(白い錠剤)につきましては、回収品の対象外となっておりますので、併せてご通知申し上げます。